从源头控制药品质量药研机构均需登记备案

凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，都必须向药品监督管理部门申请登记备案。符合要求的药品研究机构，登记备案后，新药审批部门方可受理其药品临床试验和生产的申报。这是我国为从源头控制药品质量建立的一项新制度。

国家药品监督管理局发布的《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）中规定：凡是从事药品研究的机构必须具有法人资格和必要的组织机构；必须具有与其研究领域相适应的专业技术人员、研究场所、仪器设备；从事药品临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张。